EN 
كشف الدكتور خالد عبدالغفار، وزير التعليم العالي والقائم بأعمال وزير الصحة، تفاصيل حصول مصر علي أدوية جديدة لعلاج فيروس كورونا.
وأضاف عبد الغفار، أن وزارة الصحة أدرجت عقاري إيفوشيلد ومولونوبيرافير إلى البروتوكول الخاص بعلاج كورونا، موضحا أن كل الأدوية متوافرة في صيدليات المستشفيات التابعة لوزارة الصحة.
وجاء ذلك بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من شهر للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لـ AstraZeneca Evusheld للوقاية قبل التعرض لـ COVID-19 في بعض البالغين والأطفال ( 12 سنة فما فوق بوزن لا يقل عن 40 كيلوجراماً.
كل ما يمكن معرفته عن عقار إيفوشيلد لعلاج كورونا
المنتج مصرح به فقط للأفراد غير المصابين حاليًا بفيروس SARS-CoV-2 والذين لم يتعرضوا مؤخرًا لفرد مصاب بفيروس SARS-CoV-2. يتطلب التفويض أيضًا أن يكون لدى الأفراد:
أجهزة مناعية معتدلة إلى شديدة الخطورة بسبب حالة طبية أو بسبب تناول أدوية أو علاجات مثبطة للمناعة وقد لا تؤدي إلى استجابة مناعية كافية للتطعيم ضد COVID-19.
"لقد أثبتت اللقاحات أنها أفضل دفاع متاح ضد COVID-19. ومع ذلك ، هناك بعض الأفراد الذين يعانون من ضعف المناعة والذين قد لا يقدمون استجابة مناعية كافية لتلقيح COVID-19 ، أو أولئك الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل السلبية الشديدة على لقاح COVID-19 وبالتالي لا يمكنهم تلقي واحد ويحتاجون إلى خيار وقائي بديل ، قالت باتريسيا كافازوني ، دكتوراه في الطب ، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء. "يصرح إجراء اليوم باستخدام مزيج من اثنين من الأجسام المضادة أحادية النسيلة لتقليل خطر الإصابة بـ COVID-19 لدى هؤلاء الأفراد."
جرعة واحدة من Evusheld ، يتم إعطاؤها كحقنتين عضليتين متتاليتين (حقنة واحدة لكل جسم مضاد أحادي النسيلة ، تُعطى بالتتابع الفوري) ، قد تكون فعالة للوقاية قبل التعرض لمدة ستة أشهر.
Evusheld غير مصرح به للأفراد لعلاج COVID-19 أو للوقاية بعد التعرض لـ COVID-19. يجب على المرضى التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لتحديد ما إذا كان Evusheld هو خيار منع ما قبل التعرض المناسب لهم.
الوقاية المسبقة للتعرض لـ Evusheld ليست بديلاً عن التطعيم للأفراد الذين يوصى بتطعيمهم ضد COVID-19. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح واحد وسمحت للآخرين بالوقاية من COVID-19 والنتائج السريرية الخطيرة المرتبطة بعدوى COVID-19 ، بما في ذلك الاستشفاء والوفاة. تحث إدارة الغذاء والدواء الجمهور على التطعيم إذا كان مؤهلاً. تعرف على المزيد حول لقاحات COVID-19 المعتمدة أو المصرح بها .
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات مصنوعة في المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة مسببات الأمراض الضارة مثل الفيروسات. Tixagevimab و cilgavimab عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة طويلة المفعول موجهة بشكل خاص ضد البروتين الشائك لـ SARS-CoV-2 ، المصممة لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية. يرتبط Tixagevimab و cilgavimab بمواقع مختلفة غير متداخلة على بروتين سبايك للفيروس.
يختلف إصدار EUA عن موافقة إدارة الغذاء والدواء. عند تحديد ما إذا كان سيتم إصدار EUA ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقييم إجمالي الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أي مخاطر معروفة أو محتملة مع أي فوائد معروفة أو محتملة للمنتج. بناءً على مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجمالي الأدلة العلمية المتاحة ، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن Evusheld قد يكون فعالًا للاستخدام كمنع ما قبل التعرض في بعض البالغين والأطفال (12 عامًا أو أكبر في الوزن. 40 كجم على الأقل). قررت الوكالة أيضًا أن الفوائد المعروفة والمحتملة لـ Evusheld ، عند استخدامها بما يتفق مع شروط وأحكام الترخيص ، تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج. لا يوجد ما يكفي.
البيانات الأولية التي تدعم EUA من أجل Evusheld هي من PROVENT ، تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في البالغين الأكبر من 59 عامًا أو الذين يعانون من حالة طبية مزمنة محددة مسبقًا أو معرضين لخطر متزايد من الإصابة بعدوى SARS-CoV-2 لغيرهم. أسباب عدم تلقي لقاح COVID-19 وليس لديهم تاريخ من الإصابة بعدوى SARS-CoV-2 أو اختبار إيجابي لعدوى SARS-CoV-2 في بداية التجربة. كانت النتيجة الرئيسية التي تم قياسها في التجربة هي ما إذا كان أحد المشاركين في التجربة لديه أول حالة من COVID-19 بعد تلقي Evusheld أو الدواء الوهمي وقبل اليوم 183 من المحاكمة. في هذه المحاكمة، تلقى 3441 شخصًا عقار إيفوشيلد وتلقى 1731 شخصًا دواءً وهميًا. في التحليل الأولي ، لاحظ متلقو Evusheld انخفاض خطر الإصابة بـ COVID-19 بنسبة 77٪ مقارنةً بأولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا ، وهو فرق مهم من الناحية الإحصائية. في تحليلات إضافية ، تم الحفاظ على الحد من مخاطر الإصابة بـ COVID-19 لمتلقي Evusheld خلال ستة أشهر. يستمر تقييم سلامة وفعالية Evusheld للاستخدام في الوقاية السابقة من التعرض لـ COVID-19.
بموجب قانون الاتحاد الأوروبي ، يجب توفير صحائف الوقائع التي توفر معلومات مهمة حول استخدام Evusheld في الوقاية السابقة من التعرض لـ COVID-19 كما هو مصرح به لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية . تتضمن صحائف الوقائع هذه تعليمات الجرعات والآثار الجانبية المحتملة والتفاعلات الدوائية.
تشمل الآثار الجانبية المحتملة لـ Evusheld: تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك الحساسية المفرطة) ، والنزيف في موقع الحقن ، والصداع ، والتعب والسعال.
كانت الأحداث الضارة القلبية الخطيرة نادرة في PROVENT. ومع ذلك ، كان لدى المزيد من المشاركين في التجربة أحداث عكسية قلبية خطيرة (مثل احتشاء عضلة القلب وفشل القلب) بعد تلقي Evusheld مقارنة بالدواء الوهمي. كان لدى هؤلاء المشاركين جميعًا عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب أو تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية قبل المشاركة في التجربة السريرية. ليس من الواضح ما إذا كان Evusheld قد تسبب في هذه الأحداث العكسية القلبية.
من جانبة قال الدكتور احمد سالمان أستاذ تطوير المناعة وتطوير اللقاحات في جامعة أوكسفورد ، إن عقار ايفوشيلد للوقاية من كورونا متوفر عنه بعض البيانات المتاحة نتيجة التجارب السريرية التي تمت علية وهو دواء وقائي عبارة عن خليط من الأجسام المضادة .
وأضاف سالمان خلال مداخلة هاتفية في برنامج " من مصر " المذاع علي قناه " سي بي سي " ، إن عقار ايفوشيلد يعطي مناعة تتجاوز 77% إلي 83 % لأن الأجسام المضادة المتواجدة في الدواء تم تعديلها لتعيش فترة أطول في الدم من الأجسام المضادة الطبيعية التي تتحلل وتتجدد باستمرار والأجسام المضادة الناتجة من الدواء تستمر من 9 شهور إلي سنه .
وأوضح سالمان، أن هذا العقار للوقاية وليس للعلاج مؤكدا أن عقار ايفوشيلد سيستخدمه الأشخاص الذين لا تستجيب مناعتهم ولا تفرز أجسامهم أجسام مضادة للوقاية من كورونا وعوامل الأمان في هذا العقار عالية جدا وأعراضه الجانية منعدمة .
مصدر المعلومات موقع fda.gov.
