EN 
حدد قانون البحوث الإكلينكية المعروف إعلاميا بـ"قانون التجارب السريرية" الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيسي فى هذا المجال، حيث تهدف هذه الشروط والإلتزامات إلي توفير كافة سبل الحماية للمبحوثين وضمان حقوقهم حال حدوث أي مشكلات خلال أعمال التجارب.
ونصت المادة (16) علي أن يُشترط فى الباحث الرئيس ما يأتى :
-أن يكون مستوفيًا لجميع المؤهلات العلمية من الدراسة والتدريب والخبرة التى تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبى ، وأن يكون ملمًا بقواعد وأخلاقيات البحث العلمى وكيفية التعامل مع المرضى .
-أن يكون محمود السيرة حسن السمعة .
-ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية ، أو بعقوبة مقيدة للحرية فى جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة ، ما لم يكن قد رُدّ إليه اعتباره .
-ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أى من المبحوثين المشاركين .
وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
ووفقا للمادة (17) فإنه مع مراعاة أحكام المادة (٤) من هذا القانون ، يلتزم الباحث الرئيس قبل البدء فى إجراء البحث الطبى أن يتخذ الإجراءات الآتية :
-الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبى .
-الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانونى له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتى تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية .
-الحصول على الموافقة على المخطط البحثى (البروتوكول) للبحث الطبى .
-تسجيل المخطط البحثى (البروتوكول) فى قاعدة البيانات الخاصة بذلك .
-الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والمنصوص عليها فى هذا القانون .
-أن يختار الباحث الرئيس المساعد ، والفريق البحثى المعاون له ، وفقًا لمعايير الكفاءة العلمية .
-أن يختار المبحوثين بتجرد تام ، وأن يحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبى وفقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) المعتمد .
وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
ومع مراعاة أحكام المادة (٤) من هذا القانون ، يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتى :
-الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية ، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة ، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال .
-الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة ، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن .
-إدارة البحث الطبى طبقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .
-عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول) ، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .
-إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته ، وكذلك إحاطته علمًا بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين .
