EN
حظرت هيئة الدواء المصرية ، تـــداول أي مـــن المســـتحضرات الطبيـــة أو الحيويـــة التـــي يتـــم إنتاجهـــا أو اســـتيرادها دون أن تكـــون مســـجلة بالمنظومــة الوطنيــة الإلكترونية الموحــدة للتتبــع الدوائــي علــى وفــق أحــكام قــرار رئيــس الهيئــة رقــم )161( لســنة 2025 المشـــار إليـــه، ووفقـــا للضوابـــط والأحكام الـــواردة فـــى قـــراري رئيـــس الهيئـــة رقـــم 475 لســـنة ،2025 و 804 لســنة 2025 المشــار إليهمــا، وذلــك خــال المواعيــد ووفقــا للجــداول التــي تصدرهــا هيئــة الــدواء المصريــة بالنســبة لـــكل مســـتحضر و أكثـــر بحســـب الأحوال .
ونشرت هيئة الدواء تفاصيل القرار الذي جاء في مادته الثانية ، إلتزام كافة الشركات المرخص لها باستيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع بإضافة الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، على كل عبوة أو وحدة بيع للمستحضرات الطبية أو الحيوية المستوردة وفقا للجداول التي تصدرها هيئة الدوء المصرية بالنسبة لكل مستحضر أو أكثر بحسب الأحوال.
ويتم التنسيق بين كل من الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق والإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية بشأن استيفاء الشحنات المستوردة من تلك المستحضرات، لأي من الشروط والضوابط اللازم توافرها على النحو المشار إليه بالمادة الأولى من هذا القرار، وذلك سواء ما يتعلق منها بالإفراج الطبي الجمركي المحرز أو فض مشمولها، كل فيما يخصه.
المادة الثالثة)
تلتزم كافة مصانع المستحضرات الصيدلية المرخص لها من هيئة الدواء المصرية بإضافة الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، على كل عبوة أو وحدة بيع للمستحضرات الطبية أو الحيوية وفقا للجداول التي تصدرها هيئة الدواء المصرية بالنسبة لكل مستحضر أو أكثر بحسب الأحوال.
(المادة الرابعة)
تلتزم كافة الجهات الإدارية والتي يتم توريد المستحضرات إليها من خلال الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية بعدم تداول أي مستحضرات طبية أو حيوية منتجة أو مستوردة إلا إذا كان مضافاً على كل عبوة أو وحدة بيع الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة على وفق أحكام قرار رئيس الهيئة رقم (١٦١) لسنة ۲۰۲٥ المشار إليه، ومسجلة بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، وذلك وفقا للمواعيد التي تحددها الهيئة المصرية للشراء الموحد والتموين والإمداد الطبي، وبما لا يجاوز مواعيد التسجيل بالمنظومة الصادرة عن هيئة الدواء المصرية بالنسبة للمستحضرات المحلية أو المستوردة بحسب الأحوال.
(المادة الخامسة)
يجوز لأي من مصانع أو شركات استيراد المستحضرات الصيدلية التقدم بطلب لتسجيل مستحضراتها الطبية أو الحيوية بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي قبل المواعيد المحددة بالجداول التي تصدرها الهيئة بشأن أي من مستحضرات تلك المصانع أو شركات الاستيراد، وذلك متى توافرت فيها الشروط الفنية المتطلبة للانضمام للمنظومة على أن يبت في الطلب بموجب قرار من رئيس الهيئة، بناء على مذكرة فنية من الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية.
(المادة السادسة)
مع مراعاة أحكام القانون والقرارات والقواعد التنظيمية الصادرة في هذا الشأن، ويجوز إضافة ملصق غير قابل للنزع على عبوات المستحضرات أو وحدات البيع النهائي منها، تتضمن الكود الموحد بنظام الأرقام التعريفية المنفردة للعبوة أو وحدة البيع النهائي، شريطة أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها هيئة الدواء المصرية.
وفي جميع الأحوال يجب أن يكون إضافة الملصق المشار إليه بالفقرة السابقة بناء على طلب يقدم للإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية، مبين به مبررات استخدام الملصق كبديل عن الطبع على العبوة أو وحدة البيع النهائي، والمستندات الدالة على ذلك، والمدة وعدد التشغيلات المطلوب استخدام الملصق بالنسبة لها، وحتي تمام الطبع على العبوات أو وحدات البيع النهائي.
(المادة السابعة)
يجوز لرئيس هيئة الدواء المصرية، تقرير مدة إضافية لأي من الجهات المخاطبة بأحكام هذا القرار، في حال عدم استيفائها الشروط الفنية المتطلبة للانضمام للمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي خلال المواعيد المحددة بالجداول الصادرة عن هيئة الدواء المصرية وفقا للمادة الأولى من هذا القرار، وذلك بناء على مذكرة فنية من الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية موضح بها المبررات الداعية لذلك والأدلة العلمية والدراسات السوقية المتعلقة بالمستحضر، وبشرط أن يكون في قوائم نواقص الأدوية، أو بغية استيعاب احتياجات السوق المحلي، وفى جميع الأحوال يجب أن ينص في صلب القرار على المدة الإضافية الممنوحة لأي من تلك الجهات.
(المادة الثامنة)
ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره ويلغي كل ما يخالف أحكامه.
