EN
أصدرت هيئة الدواء المصرية ، تحذيراً من تشغيلة لمستحضر دوائي موجود في الأسواق لعدم مطابقة تلك التشغيلة من معامل الهيئة .
وقالت هيئة الدواء إن التشغيلة التي تم التحذير منها تحمل رقم « 2306705» وذلك من المستحضر « Epizithro 200 mg/5ml powder for oral suspension»
أوضحت هيئة الدواء المصرية أن التشغيلة المذكورة من المستحضر صادر لها عدم مطابقة للتشغيلة الموضحة من قبل معامل هيئة الدواء .
وأكدت هيئة الدواء المصرية ، إن هذا التنبيه خاص بالتشغيلات الواردة في المنشور فقط والذي ينطبق على تداول المستحضر بشكل عام ، وفي حالة في حالة الشك في المستحضر الصيدلى يتم الرجوع إلى هيئة الدواء المصرية سواء بالاتصال بالخط الساخن 15301 او الموقع اإللكترونى الخاص بالهيئة.
الجدير بالذكر أن المستحضر المذكور عبارة عن مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة الماكروليدات يستخدم في علاج الالتهاب الرئوي والتهابات المكورات العقدية والأمراض المنقولة جنسياً والإسهال المعدي
انتهاء ورشة عمل حول الممارسة المخبرية الجيدة في المختبرات المايكروبيولوجية لمراقبة جودة الأدوية
أعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء ورشة عمل تحت عنوان " الممارسة المخبرية الجيدة في المختبرات المايكروبيولوجية لمراقبة جودة الأدوية".
وأكدت الهيئة أن الورشة التدريبية جاءت في إطار برامج التطوير والتحديث المستمر لآليات العمل الرقابي بما يتماشى مع أحدث معايير الجوده العالمية، وأحدث دساتير الأدوية والمعايير العالمية لمأمونية وجودة المستحضرات الصيدلية.
وأشارت إلى أنه تم خلال الورشة التعريف بالممارسات المعملية الجيدة بمعامل المايكروبيولوجي بشركات الأدوية، والتقنيات الميكروبيولوجية الأساسية والاختبارات الخاصة لضمان جودة المنتج مثل اختبارات العد الميكروبي والتعقيم والسموم والتحديد الكمي و غيرها، وهذا وفقاً لأحدث المعاييرالعالمية مما يضمن دقة النتائج الصادرة من هذة المعامل وتعزيز الثقة بها.
وتم خلال الورشة مناقشة الممارسات المعملية الجيدة في معامل الميكروبيولوجي من حيث المتطلبات الأساسية، المراقبة البيئية، التنظيف والتطهير، التخلص من النفايات و المعدات المعملية وتأهيلها ومعايرتها وصيانتها ومراقبتها، والتقنيات الميكروبيولوجية الأساسية من حيث التعامل مع الكائنات الحية الدقيقة وتنميتها وتخزينها والتحقق من جودة الكواشف والبيئات المغذية، واختبار العد الميكروبي واختبار الكشف عن الميكروبات المسببة للمرض، واختبار التعقيم ونظرة عامة على الطرق الميكروبيولوجية السريعة، واختبار السموم الداخلية المنشأ البكتيرية،
واختبار التحديد الكمي للمضادات الحيوية الميكروبية، والتحقق من دقة طرق اختيار التحديد الكمي للمضادات الحيوية الميكروبية
الاختبارات الميكروبيولوجية للماء المستخدم في التصنيع الدوائي، واختبار فعالية مضادات الميكروبات ودراسات كفاءة المطهرات
مقدمة لاستراتيجية مكافحة التلوث في مصانع الدواء.
جاء ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على ضمان جودة وفاعلية وأمان المستحضرات الطبية المتداولة بسوق الدواء المصري، والحفاظ على المنظومة الرقابية، والعمل وفق أحدث المعايير الدولية.
