EN
أصدرت هيئة الدواء المصرية ، منشوراً حمل رقم 52 لسنة 2024، ويخص 3 تشغيلات من دواء "Gampyrcetal 10 mg/ml"، هي « 2301167 و2301168 و2301169 » من إنتاج شركة بدر فارما.
وأوضحت هيئة الدواء في منشورها التحذيري ، أن سبب السحب لكون المستحضر صادر له عدم مطابقة لتلك التشغيلة من قبل معامل هيئة الدواء المصرية.
اكدت هيئة الدواء المصرية إن هذا التنبيه خاص بالتشغيلات الواردة في المنشور فقط ولاينطبق على تداول المستحضر بشكل عام .
استخدمات Gampyrcetal
دواء Gampyrcetal 10 mg/ml هو مستحضر دوائي يُستخدم في معالجة مجموعة من الحالات العصبية، وهو يُعطى عن طريق الحقن الوريدي (IV infusion) في بعض الحالات، منها علاج آلام الأعصاب، والتشجنات، والاعتلال العصبي السكري.
هيئة الدواء المصرية تشارك في فعاليات الاجتماع السنوي الثامن والعشرين لفريق عمل المواءمة العالمية
أعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء مشاركتها في فعاليات في الاجتماع السنوي الثامن والعشرين لفريق عمل المواءمة العالمية "The Global Harmonization Working Party"، الذي عقد في العاصمة الماليزية – كوالالمبور.
وخلال فعاليات الاجتماع، تم مناقشة مفهوم التميز التنظيمي وأفضل الممارسات، وتعريف وتحقيق التميز التنظيمي، وأدوات التقييم العالمية، تجارب الدول في تنفيذ الأطر التنظيمية، حيث قدمت الدكتورة رانيا سليمان، ممثل الهيئة، باستعراض أفضل الممارسات في تنفيذ الإطار التنظيمي لجمهورية المصر العربية، كما شاركت في جلسة حوارية عن أفضل الممارسات في هذا الشأن.
وتناولت الفعاليات أيضا مناقشات جادة حول الأدلة السريرية والدليل الواقعي، الأطر والتنظيم العالمي، تطوير المهارات التنظيمية، تعزيز كفاءات المهنيين التنظيميين، بناء بيئة تنظيمية مستدامة.
-جدير بالذكر أن مجموعة عمل المواءمة العالمية منظمة غير ربحية تضم مشاركة السلطات التنظيمية للمستلزمات الطبية وممثلي الصناعة من جميع أنحاء العالم، وتشمل 34 دولة ومنطقة، من آسيا والأميركتين وإفريقيا، وتعمل المنظمة على التعاون مع المنظمات الدولية ذات الصلة مثل IMDRF وWHO وISO وIEC.، وتسعى إلى تعزيز التطوير عالي الجودة في تنظيم وصناعة المستلزمات الطبية على المستوى العالمي من خلال الحوار والتواصل بين السلطات التنظيمية للمستلزمات الطبية والصناعة.
جاء ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على التعاون مع جميع الجهات العالمية الرائدة في مجال مواءمة اللوائح والقواعد التشريعية الخاصة بالمستلزمات الطبية والكواشف التشخيصية.
