EN 
وضع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكة عدة معايير وضوابط لحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، و تضمن القانون عدة عقوبات رادعة للجهات البحثية التي تقوم بإجراء أبحاث طبية بالمخالفة ، لتحقيق مزيد من الرعاية والحماية للمبحوثين.
شروط إجراء البحث الطبى
و وضع القانون، شروط لابد من مراعاتها في إجراء البحث الطبى:
1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى
2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه.
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة.
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال.
5- تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى.
6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى، وذلك بعد نشر نتائجها.
7- توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبى وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
8- الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى، وعلى وجه السرعة، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى.
9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما قد يصيب أيًا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملاً مدة البحث الطبى، ومدة متابعته، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبى، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.
10- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى.
11- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى. وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
عقوبة المخالفين
يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، أى جهة بحثية أجرت بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون توافر أى شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى هذا القانون .
فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث ، فتكون العقوبة الغرامة التى لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه .
يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه ، أو بإحدى هاتين العقوبتين ، كل من ساهم بأى صورة كانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقًا على الموافقات المتطلبة وفقًا لأحكام القانون .
يعاقب المسئول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتبارى بذات العقوبات المقررة عن الأفعال التى تُرتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون إذا ثبت علمه بها ، وكان إخلاله بالواجبات التى تفرضها عليه تلك الإدارة قد أسهم فى وقوع الجريمة .
ويكون الشخص الاعتبارى مسئولاً بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات ، يكون للقائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس المجلس الأعلى صفة مأمورى الضبط القضائى بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون .
