وفر القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية،- المعروف بـ"قانون التجارب السريرية- العلاجات الأكثر كفاءةً وأمناً للمريض والوقاية من انتشار الأمراض بوضع سياسة صحية مبنية على الدليل، مع حماية المبحوثين فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، وتعزيز الفائدة المرجوة من تلك البحوث بتوفير رعاية طبية متميزة، بالإضافة لترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.

إختصاصات هيئة الدواء المصرية

ونصت المادة (9) إلي إنه تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ ، بممارسة الاختصاصات الآتية :

- تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .

- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .

- التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .

أهداف قانون البحوث الطبية الإكلينيكية

ونستعرض فيما يلي أهداف القانون:

- حماية المبحوثين.

- وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.

- سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية.