EN
منحت السلطات الأمريكية اليوم الإثنين الموافقة على دواء جديد لمرض "الزهايمر" لأول مرة منذ عقدين من الزمن.
وبحسب وكالة "رويترز" البريطانية، وافق المنظمون الأمريكيون على دواء "aducanumab - أدوكانوماب" من إنتاج شركة "بيوجين" كأول علاج للسبب الرئيسي لمرض الزهايمر على الرغم من الجدل حول نتائج التجارب السريرية المختلطة للعقار.
ويهدف أدوكانوماب إلى إزالة الرواسب اللاصقة من بروتين يسمى أميلويد بيتا من أدمغة المرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر من أجل درء أضراره، والتي تشمل فقدان الذاكرة والقدرة على رعاية الذات.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن التجارب السريرية للعلاج، التي ستباع تحت الاسم التجاري "Aduhelm- أدوهلم"، أظهرت انخفاضًا في اللويحات التي من المتوقع أن تؤدي إلى انخفاض في التدهور السريري للمرضى.
وقالت الوكالة في بيان إنه على الرغم من أن بيانات Aduhelm معقدة فيما يتعلق بفوائدها السريرية، فقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هناك دليلًا جوهريًا على أن Aduhelm يقلل من لويحات بيتا أميلويد في الدماغ وأن الانخفاض في هذه اللويحات من المرجح بشكل معقول أن يتنبأ بفوائد مهمة للمرضى.
لقي عقار "بيوجين" الترحيب من قبل المدافعين عن المرضى وبعض أطباء الأعصاب الذين يتوقون إلى الحصول على خيار فعال للمرضى المصابين بهذا المرض الفتاك. قال أطباء آخرون إن نتائج التجارب السريرية غير متسقة وأن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة.
الت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيوجين يجب أن تجري تجربة سريرية بعد الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية للعقار. مضيفة:"إذا لم يعمل الدواء على النحو المنشود ، فيمكننا اتخاذ خطوات لإزالته من السوق".
أجريت دراسة أدوكانوماب في المرضى الذين يعانون من مرض مبكر والذين ثبتت نتائجهم عن أحد مكونات لويحات الدماغ الأميلويد. عانى بعض مرضى التجربة من تورم في الدماغ يحتمل أن يكون خطيرًا.
وقدرت بيوجين أن حوالي 1.5 مليون أمريكي سيكونون مؤهلين للعلاج باستخدام أدوكانوماب، والذي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الشهري، مما يثير مخاوف بشأن التكاليف التي يتحملها نظام الرعاية الصحية.
