الغذاء والدواء تعتمد أول عقار لعلاج السرطان .. تعرف على نتائجه

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على استخدام أقراص Xospata gilteritinib لعلاج المرضى البالغين الذين أصيبوا بسرطان الدم النخاعي الحاد المعكوس (AML) مع طفرة FLT3.

وأضافت المنظمة أنه تم اكتشافه من خلال اختبار معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير وتمت الموافقة عليه من إدارة الأغذية والعقاقير أيضا على إشارة موسعة، لتشمل الاستخدام مع Xospata.

وأوضحت المنظمة أن العقار يستخدم LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay، الذي طورته شركةInvivoscribe Technologies ، Inc.، للكشف عن طفرة FLT3 في المرضى الذين يعانون من AML.

وأشارت المنظمة إلى أن "ما يقرب من 25 إلى 30 في المئة من المرضى الذين يعانون من AML لديهم طفرة في الجين FLT3.

ويقول ريتشارد بازدور، مدير مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الأغذية والأدوية ومدير مكتب أمراض الدم والأورام بالوكالة في مركز إدارة الأغذية والعقاقير بالولايات المتحدة الأمريكية، إن هذه الطفرات ترتبط بنوع من المرض العدواني بشكل خاص، ويزيد من خطر الانتكاس. في تقييم المخدرات والبحوث.

"تستهدف Xospata هذا الجين، وهو أول دواء يتم اعتماده ويمكن استخدامه لوحده في علاج المرضى الذين يعانون من AML الذين لديهم طفرة FLT3 والذين انتكسوا أو لا يستجيبون للعلاج الأولي".

يشار إلى أن AML هو سرطان سريع التطور يحرك الخلايا الطبيعية في نخاع العظام ومجرى الدم، مما يؤدي إلى انخفاض أعداد خلايا الدم الطبيعية والحاجة المستمرة لعمليات نقل الدم.

ويقدر المعهد الوطني للسرطان أنه سيتم تشخيص حوالي 19،520 شخص بمرض غسيل الكلى هذا العام. ما يقرب من 10670 مريضا مع AML سيموتون من هذا المرض في عام 2018.

وأكدت المنظمة أنه أجريت دراسة كفاءة Xospata في تجربة سريرية لـ 138 مريضًا يعانون من AML منتكس أو حراري لديهم طفرة FLT3 مؤكدة، واحد وعشرون في المئة من المرضى حققوا مغفرة كاملة (لا يوجد دليل على المرض والشفاء الكامل من تعداد الدم) أو مغفرة كاملة مع انتعاش الدم الجزئي (لا يوجد دليل على المرض والشفاء الجزئي لعدد الدم) مع العلاج. من بين 106 مريضًا تطلبوا نقل خلايا الدم الحمراء أو الصفيحات في بداية العلاج باستخدام إكسوسباتا، أصبح 31٪ من المرضى خاليًا من نقل الدم لمدة 56 يومًا على الأقل.

كانت الآثار الجانبية الشائعة التي أبلغ عنها المرضى في التجارب السريرية هي آلام العضلات والمفاصل (ألم عضلي / ألم مفصلي)، والتعب وارتفاع إنزيمات الكبد (transaminase الكبد). وننصح مقدمي الرعاية الصحية بمراقبة المرضى لمتلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (متلازمة تتميز بالصداع والارتباك والنوبات وفقد البصر) وفترات QT لفترات طويلة (وهي حالة إيقاع القلب التي يمكن أن تسبب نبضات القلب السريعة والفوضى) والتهاب البنكرياس (الالتهاب في البنكرياس). حالات نادرة من متلازمة التمايز (قد تشمل أعراضه الحمى ، السعال ، صعوبة التنفس ، السوائل حول الرئتين أو القلب ، زيادة الوزن السريعة ، التورم ، أو الاختلال الكلوي أو الكبدي) وقد شوهدت في المرضى الذين يتناولون إكسوسباتا.